Комбинил в каплях — инструкция по применению

Инструкция по применению комбинила в каплях, описание действия препарата, показания к применению капель комбинила, взаимодействие с другими лекарствами, применение комбинила (капли) при беременности. Инструкции:
Торговое название: Комбинил-Дуо
Международное название: Нет
Лекарственная форма: Капли глазные и ушные
Показания к применению:
Атс классификация:
S Средства, действующие на органы чувств
S03 Препараты, применяемые в офтальмологии и отологии
S03C Комбинированные препараты, содержащие кортикостероиды и противомикробные средства
S03C A Комбинированные препараты, содержащие кортикостероиды и противомикробные средства
Фарм. группа:
Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами. Код АТХ S03CA01
Условия хранения:
Хранить в защищенном от света месте при температуре 15 - 25 0С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения:
2 года. Период применения после вскрытия флакона 1 месяц. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке!
Условия продажи: По рецепту
Описание: Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета

Состав комбинила в каплях

1 мл препарата содержит
1 мл препараттың құрамында

Активное вещество комбинила

ципрофлоксацина гидрохлорид, эквивалентно ципрофлоксацину 3,0 мг, дексаметазон 1,0 мг
3,0 мг ципрофлоксацинге баламалы ципрофлоксацин гидрохлориді, 1,0 мг дексаметазон

Вспомогательные вещества в комбиниле

бензалкония хлорид, динатрия эдетат, гидроксипропилбетациклодекстрин, маннитол, кислота хлористоводородная, вода для инъекций
бензалконий хлориді, динатрий эдетаты, гидроксипропилбетациклодекстрин, маннитол, хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су

Показания к применению капель комбинила

Бактериальные воспалительные заболевания глаза и его придатков:
  • острый и подострый конъюнктивит
  • кератит
  • передний увеит
  • блефарит и другие воспалительные заболевания век
  • профилактика и лечение инфекционных осложнений после ранений глаза и его придатков и при операциях на глазном яблоке
Бактериальные воспалительные заболевания уха:
  • острый наружный отит у взрослых и детей
  • острый средний отит с грануляциями и отореей при наличии шунта барабанной перепонки.
Көз бен оның қосалқыларының бактериялық қабыну аурулары:
  • жедел және баяу өрбитін конъюнктивитте
  • кератитте
  • алдыңғы увеитте
  • блефаритте және қабақтың басқа қабыну ауруларында
  • көз бен оның қосалқыларының жарақатынан кейін және көз алмасына жасалған операциялар кезіндегі жұқпалы асқынулардың алдын алу және емдеуде
Құлақтың бактериялық қабыну аурулары:
  • ересектер мен балалардағы жедел сыртқы отитте
  • дабыл жарғағында шунт болғанда, грануляциялармен және отореямен жедел ортаңғы отитте

Противопоказания комбинила в каплях

  • гиперчувствительность к действующему веществу препарата или к каким-либо вспомогательным ингредиентам, входящим в состав данной лекарственной формы препарата
  • герпетический кератит и другие вирусные поражения роговицы и конъюнктивы
  • туберкулез глаз
  • грибковые поражения глаз
  • вирусные инфекции слухового прохода
  • перфорация барабанной перепонки
  • детский возраст до 18 лет
  • беременность и период лактации
  • препараттың әсер етуші затына немесе препараттың аталған дәрілік түрінің құрамына кіретін қандай-да бір косымша ингредиентіне аса жоғары сезімталдық
  • герпестік кератит және мөлдір қабық пен конъюнктиваның басқа да вирустық зақымданулары
  • көз туберкулезі
  • көздің зеңдік зақымданулары
  • есту жолының вирустық жұқпаларында
  • дабыл жарғағының тесілуі
  • 18 жасқа дейінгі балаларға
  • жүктілік және лактация кезеңі

Побочные действия капель комбинила

Очень часто
  • преходящее жжение в глазу, дискомфорт, образование белого осадка - обычно при длительном применении препарата в высокой дозе, суперинфекция.
Часто
  • резь, покраснение, зуд глаз, затуманивание зрения, преходящий дискомфорт
  • замедление заживления ран, истончение роговицы, вторичная инфекция - грибковая/бактериальная
Не часто
  • конъюнктивит, кератит, периокулярный отек, отек век, отек лица, чувство инородного тела в глазу, фотофобия, затуманивание зрения, сухость глаза, повреждение зрительного нерва, вкусовые перверсии.
Редко
  • роговичные инфильтраты, головокружение, аллергические реакции, кожная сыпь, гиперчувствительность, дискомфорт и боль в ухе, зуд в ухе, заложенность уха;
Очень редко
  • снижение остроты зрения и сужение полей зрения, формирование катаракты, при длительном применении возможно повышение внутриглазного давления и глаукома, при истончении роговицы существует опасность перфорации глазного яблока.
Өте жиі
  • көздің өтпелі ашытып шымылдауы, жайсыздық, ақ шелдің түзілуі - әдетте препаратты жоғары дозада қолданғанда, супержұқпа.
Жиі
  • көздің ашуы, қызаруы, қышынуы, көрудің бұлыңғырлануы, өтпелі жайсыздық,
  • жаралардың жазылуының баяулауы, мөлдір қабықтың жұқаруы, салдарлы - зеңдік/бактериялық жұқпа
Жиі емес
  • конъюнктивит, кератит, периокулярлық ісіну, қабақтың ісінуі, беттің ісінуі, көзде бөгде дене тұрғандай сезіну, фотофобия, көрудің бұлыңғырлануы, көздің құрғауы, көру жүйкесінің зақымдалуы, дәм перверсиялары.
Сирек
  • мөлдір қабық инфильтраттары, бас айналуы, аллергиялық реакциялар, тері бөртпесі, аса жоғары сезімталдық, құлақтағы жайсыздық және ауыруы, құлақтың қышуы, құлақтың тұнып қалуы;
Өте сирек
  • көру жітілігінің төмендеуі және көру өрісінің тарылуы, катаракта қалыптасуы, ұзақ уақыт қолданғанда көзішілік қысым жоғарылауы және глаукома болуы мүмкін, мөлдір қабық жұқарғанда көз алмасының тесілу қаупі орын алады.

Особые указания к применению

Длительное использование может приводить к повышению внутриглазного давления с последующим повреждением зрительного нерва, снижением остроты и полей зрения, а также формированию задней субкапсулярной катаракты. При использовании препарата Комбинил-Дуо более 10 дней необходимо контролировать внутриглазное давление. При острых гнойных инфекциях глаз кортикостероиды могут ухудшить или маскировать симптомы заболевания.

Пациенты, использующие контактные линзы, должны применять препарат Комбинил-Дуо только при снятых линзах и могут одеть их через 20 минут после закапывания препарата. Сразу после закапывания препарата возможно снижение чёткости зрения и замедление психических реакций, поэтому в период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу.

Бактериальные воспалительные заболевания уха: Перед применением ушных капель следует провести санацию наружного слухового прохода (промыть и осушить наружный слуховой проход). Перед закапыванием препарата в наружный слуховой проход следует согреть его до температуры тела, подержав в руках в течение 1-2 минут. Необходимо лечь набок или запрокинуть голову, чтобы облегчить закапывание. Закапать в наружный слуховой проход указанное количество капель, дать каплям стечь в наружный слуховой проход, оттянув мочку уха вниз и назад. Держать голову в запрокинутом положении примерно 2 минуты. Можно поместить в наружный слуховой проход ватную турунду.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Пациентам, у которых после аппликации временно теряется четкость зрения, не рекомендуется водить машину или работать со сложной техникой, станками или каким-либо сложным оборудованием, требующим четкости зрения сразу после закапывания.
Ұзақ пайдалану көзішілік қысымның жоғарылауына алып келуі мүмкін, бұл ары қарай көру жүйкесінің зақымдалуымен, көру жітілігі мен аясының төмендеуімен, сондай-ақ артқы субкапсулярлық катарактаның түзілуімен жүреді. Комбинил-Дуо препаратын 10 күннен артық пайдаланғанда көзішілік қысымды бақылауға алу қажет. Көздің жедел іріңді жұқпаларында кортикостероидтар ауру симптомдарын нашарлатуы немесе бүркемелеуі мүмкін.

Жанаспалы линзаларды пайдаланатын емделушілер Комбинил-Дуо препаратын тек линзаларды шешіп тастап қолдануы тиіс және оларды препаратты тамызғаннан кейін 20 минуттан соң тағуға болады. Препаратты тамызғаннан кейін бірден көру жітілігі төмендеуі және психикалық реакциялар баяулауы мүмкін, сондықтан емдеу кезінде жоғары зейін шоғырландыру мен психомоторлық реакциялардың жылдамдығын қажет ететін қауіптілігі зор қызмет түрлерімен шұғылданудан бас тарту қажет. Құтыны әрбір пайдаланғаннан кейін жабу қажет. Тамшуырдың ұшын көзге тигізбеу керек.

Құлақтың бактериялық қабыну аурулары: Құлақ тамшы дәрісін қолданар алдында сыртқы есту жолының санациясын (сыртқы есту жолын жуып-шаю және құрғату) жүргізу керек. Препаратты сыртқы есту жолына тамызар алдында оны қолыңызда 1-2 минут ұстап, дене температурасына дейін жылытып алу керек. Тамызуды жеңілдету үшін, бір бүйірлеп жату немесе басты шалқайту қажет. Сыртқы есту жолына тамшы дәрінің көрсетілген мөлшерін тамызып, құлақтың сырғалығын жоғары-төмен тарта отырып, тамшы дәрінің сыртқы есту жолына ағызу керек. Басты шамамен 2 минут шалқайтып ұстау керек. Сыртқы есту жолына мақта турундасын салып қоюға болады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Аппликациядан кейін көру жітілігі уақытша жоғалған емделушілерге тамызғаннан кейін бірден машина жүргізу немесе күрделі техникамен, станоктармен немесе көру жітілігін қажет ететін қандай-да бір күрделі жабдықпен жұмыс жасау ұсынылмайды.

Дозировка и способ применения

Бактериальные воспалительные заболевания глаза и его придатков:

1-2 капли закапывают в конъюнктивальный мешок каждые четыре-шесть часов. Первые 24-48 часов инстилляции могут производиться каждые два часа.

Курс лечения:
  • при острых бактериальных конъюнктивитах, блефаритах – от 5 до 14 дней
  • при кератитах – 2-4 недели
  • для профилактики воспалительных заболеваний после хирургических вмешательств с перфорацией глазного яблока – от 5 дней до 1 мес.
Если препарат используется более 10 дней, следует проводить мониторинг внутриглазного давления пациента.

Бактериальные воспалительные заболевания уха:

4 капли в наружный слуховой канал пораженного уха дважды в день в течение 7 дней. Не следует менять положение головы в течение 60 секунд для полного проникновения препарата в слуховой канал.
Көз бен оның қосалқыларының бактериялық қабыну аурулары:

1-2 тамшысын конъюнктива қалтасына әр төрт-алты сағат сайын тамызады. Алғашқы 24-48 сағатта инстилляциялар әр екі сағат сайын жүргізілуі тиіс

Емдеу курсы:
  • жедел бактериялық конъюнктивиттерде, блефариттерде – 5 күннен 14 күнге дейін
  • кератиттерде – 2-4 апта
  • көз алмасы перфорациясында жасалатын хирургиялық араласулардан кейінгі қабыну ауруларының алдын алу үшін – 5 күннен 1 айға дейін.
Егер препарат 10 күннен артық пайдаланылса, емделушінің көзішілік қысымына мониторинг жүргізу керек.

Құлақтың бактериялық қабыну аурулары:

Зақымдалған құлақтың сыртқы есту жолына 7 күн бойы күніне екі қайтара 4 тамшы. Препарат есту жолына толық енуі үшін, бастың сол тұрған қалпын 60 секунд бойы өзгертпеу керек.

Взаимодействие с лекарствами

Системное всасывание при местном применении незначительно, поэтому вероятность возникновения лекарственных взаимодействий чрезвычайно мала. Индукторы, ингибиторы и субстраты печёночных ферментов: препараты, индуцирующие активность цитохрома P450 3A4 (CYP 3A4) (барбитураты, фенитоин, карбамазепин, рифампицин) могут усилить метаболизм кортикостероидов. Препараты, индуцирующие активность CYP3A4 (кетоконазол, макролиды) потенциально могут вызвать повышение уровня кортикостероидов в плазме. Дексаметазон является умеренным индуктором CYP3A4. Совместный приём с препаратами, метаболизируемыми с помощью CYP3A4 (эритромицин) может повысить их клиренс, снижая их концентрацию в плазме.

При сочетании ципрофлоксацина с другими противомикробными лекарственными средствами (бета-лактамные антибиотики, аминогликозиды, клиндамицин, метронидазол) обычно наблюдается синергизм; может успешно применяться в комбинации с азлоциллином и цефтазидимом при инфекциях, вызванных Pseudomonas spp.; с мезлоциллином, азлоциллином и другими бета-лактамными антибиотиками
  • при стрептококковых инфекциях; с изоксазолилпенициллинами и ванкомицином
  • при стафилококковых инфекциях; с метронидазолом и клиндамицином
  • при анаэробных инфекциях.
Жергілікті қолданылғандағы жүйелі сіңуі болар-болмас, сондықтан дәрілермен өзара әрекеттесулерінің туындау ықтималдығы өте аз. Бауыр ферменттерінің индукторлары, тежегіштері және субстраттары: P450 3A4 цитохромының (CYP 3A4) белсенділігін индукциялайтын препараттар (барбитураттар, фенитоин, карбамазепин, рифампицин) кортикостероидтардың метаболизмін күшейтуі мүмкін. CYP3A4 белсенділігін индукциялайтын препараттар (кетоконазол, макролидтер) кортикостероидтардың плазмадағы деңгейінің артуын туғызуы ықтимал.

Дексаметазон CYP3A4орташа индукторы болып табылады. CYP3A4 көмегімен метаболизденетін препараттармен (эритромицин) бірге қабылдау олардың клиренсін арттыра отырып, олардың плазмадағы концентрациясын төмендетуі мүмкін. Ципрофлоксацинді микробқа қарсы басқа дәрілік заттармен (бета-лактамдық антибиотиктер, аминогликозидтер, клиндамицин, метронидазол) үйлестіргенде әдетте синергизм байқалады; азлоциллинмен және цефтазидиммен, Pseudomonas spp. тудырған жұқпаларда; мезлоциллинмен, азлоциллинмен және басқа бета-лактамдық антибиотиктермен - стрептококтық жұқпаларда; изоксазолилпенициллиндермен және ванкомицинмен - стафилококктық жұқпаларда; метронидазолмен және клиндамицинмен біріктіріп - анаэробтық жұқпаларда сәтті қолдануға болады.

Передозировка комбинилом в каплях

Симптомы: возникновением точечного кератита, эритемы, повышенного слезоотделения, отека и зуда век.

Лечение
: специфического антидота нет. Следует промыть глаза водой, отменить препарат и назначить симптоматическую терапию.
Симптомдары: нүктелік кератиттің, эритеманың, көзден қатты жас парлаудың, қабақтың ісінуі мен қышынуының туындауы.

Емі
: арнауы у қайтарғысы жоқ. Көзді сумен жуып жіберу, препаратты тоқтату және белгілеріне қарай ем тағайындау керек.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При применении в офтальмологии ципрофлоксацин хорошо проникает в различные ткани глаза, за исключением хрусталика. Сmax возникает в течение 30 минут, наибольшая концентрация наблюдается во влаге передней камеры. Наблюдается системная реабсорбция. Однако концентрация лекарственного вещества, достигаемая в крови, значительно ниже предела обнаружения и не имеет клинической значимости.

Дексаметазон после закапывания в конъюнктивальный мешок хорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктиву; при этом в водянистой влаге глаза достигаются терапевтические концентрации; при воспалении или повреждении слизистой оболочки скорость пенетрации увеличивается.

При применении в оториноларингологической практике при введении фиксированной комбинации ципрофлоксацина и дексаметазона в слуховой проход максимальная сывороточная концентрация для ципрофлоксацина составляет 1,55 нг/л, а для дексаметазона 0,86 нг/л. Время полувыведения препаратов - 2,9 часа и 2,8 часа соответственно.

Входящий в состав препарата в качестве вспомогательного компонента гидроксипропилбетациклодекстрин способствует длительному сохранению активного вещества на передней поверхности глаза, увеличивая тем самым эффективность и длительность действия препарата.
Офтальмологияда қолданылғанда ципрофлоксацин көз бұршағынан басқа, көздің әр түрлі тіндеріне жақсы енеді. Сmax 30 минут ішінде туындайды, жоғарырақ концентрациясы алдыңғы камераның ылғалында байқалады. Жүйелі кері сіңірілу байқалады. Алайда дәрілік заттың қанда жететін концентрациясы анықталу шегінен едәуір төмен және клиникалық маңызы жоқ.

Дексаметазон конъюнктива қалтасына тамызғаннан кейін мөлдір қабық эпителийі мен конъюнктиваға жақсы өтеді; сонымен қатар көздің сулы ылғалында емдік концентрацияларына жетеді; шырышты қабықтың қабынуында немесе зақымдалуында пенетрация жылдамдығы артады.

Оториноларингологиялық тәжірибеде қолданылғанда ципрофлоксацин мен дексаметазонның бекітілген біріктірілімін есту жолына енгізгенде ципрофлоксацин үшін сарысудағы ең жоғарғы концентрациясы 1,55 нг/л, ал дексаметазон үшін 0,86 нг/л құрайды. Препараттардың жартылай шығарылу кезеңдері – сәйкесінше 2,9 сағат және 2,8 сағат.

Препарат құрамына қосымша компонент ретінде кіретін гидроксипропилбетациклодекстрин белсенді заттың көздің алдыңғы беткейінде ұзағырақ сақталуына ықпал етеді, сол арқылы препараттың тиімділігі мен әсер ету ұзақтығын арттырады.

Фармакодинамика

Комбинил-Дуо предназначен для местного использования в офтальмологической и оториноларингологической практике. Терапевтический эффект Комбинил-Дуо обусловлен антимикробным действием ципрофлоксацина и противовоспалительным действием дексаметазона.

Ципрофлоксацин – противомикробный препарат из группы фторхинолонов, обладает широким спектром антибактериального действия, оказывает бактерицидный эффект. Препарат ингибирует фермент ДНК-гиразу бактерий, вследствие чего нарушается репликация ДНК и синтез клеточных белков бактерий. Ципрофлоксацин действует как на размножающиеся микроорганизмы, так и на находящиеся в стадии покоя.

Спектр антибактериального действия ципрофлоксацина включает грамотрицательные микроорганизмы: Esherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus spp. (индолположительный и индолотрицательный), Morganella morganii, Citrobacter spp., Klebsiell spp., Enterobacter spp., Vibrio spp., Campylobacter spp., Hafnia spp., Providencia stuartii, Haemophilus influenzae, Pasteurella multocida, Pseudomonas spp. Gardnerella spp., Legionella pneumophila, Neisseria spp., Moraxella catarrhalis, Acinetobacter spp., Brucella spp., Chlamidia spp.

К ципрофлоксацину чувствительны также грамположительные микроорганизмы: staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, St. agalactiae, Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocitogenes. Препарат малотоксичен.

Дексаметазон – синтетический глюкокортикостероид, преимущественно используемый в качестве противовоспалительного и иммуносупрессивного агента. При местном применении терапевтическая активность дексаметазона обусловлена противовоспалительным, противоаллергическим и антипролиферативным действием. Он уменьшает проницаемость и пролиферацию капилляров, локальную экссудацию, клеточную инфильтрацию, фагоцитарную активность, отложение коллагена и активность фибробластов, угнетает образование рубцовой ткани. Таким образом, дексаметазон уменьшает основные симптомы воспаления – гиперемию, боль отек и локальную гипертермию.
Комбинил-Дуо офтальмологиялық және оториноларингологиялық тәжірибеде жергілікті пайдалануға арналған. Комбинил-Дуоның емдік әсеріне ципрофлоксациннің микробқа қарсы әсері мен дексаметазоннің қабынуға қарсы әсері түрткі болады.

Ципрофлоксацин – фторхинолондар тобына жататын микробқа қарсы препарат, бактерияға қарсы әсер ету ауқымы кең, бактерицидті әсер береді. Препарат бактериялардың ДНҚ-гираза ферментін тежейді, соның салдарынан ДНҚ репликациясы мен бактериялардың жасуша ақуыздарының синтезі бұзылады. Ципрофлоксацин көбейіп келе жатқан микроорганизмдерге де, тыныштық күйдегі микроорганизмдерге де әсер етеді.

Ципрофлоксациннің бактерияға қарсы әсер ету ауқымына грамтеріс микроорганизмдер кіреді: Esherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus spp. (индолоң және индолтеріс), Morganella morganii, Citrobacter spp., Klebsiell spp., Enterobacter spp., Vibrio spp., Campylobacter spp., Hafnia spp., Providencia stuartii, Haemophilus influenzae, Pasteurella multocida, Pseudomonas spp. Gardnerella spp., Legionella pneumophila, Neisseria spp., Moraxella catarrhalis, Acinetobacter spp., Brucella spp., Chlamidia spp.

Ципрофлоксацинге грамоң микроорганизмдер де сезімтал: staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, St. agalactiae, Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocitogenes. Препараттың уыттылығы аз. Дексаметазон – көбінесе қабынуға қарсы және иммуносупрессивтік агент ретінде пайдаланылатын синтетикалық глюкокортикостероид. Жергілікті қолданылғанда дексаметазонның емдік белсенділігіне қабынуға қарсы, аллергияға қарсы және антипролиферативтік әсері түрткі болады.

Ол қылтамырлардың өткізгіштігі мен пролиферациясын, жергілікті экссудацияны, жасушалық инфильтрацияны, фагоцитарлық белсенділігін, коллаген жинақталуын және фибробласттардың белсенділігін азайтады, тыртықты тіндердің түзілуін бәсеңдетеді. Осылайша, дексаметазон қабынудың негізгі симптомдары – гиперемияны, ауыру, ісіну және жергілікті гипертермияны азайтады.

Упаковка и форма выпуска

Капли глазные и ушные. По 5 мл препарата в пластиковые флаконы–капельницы. По 1 флакону–капельнице вместе с навинчивающимся колпачком, внутри которого имеется устройство для вскрытия флакона и с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Көзге және құлаққа арналған тамшы дәрі. 5 мл препараттан пластик тамшылатқыш-құтыларда. 1 тамшылатқыш құтыдан ішінде құтыны ашуға арналған құрылғысы бар бұралатын қалпақшасымен және медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салады.